Kit de proba rápida do antíxeno COVID-19 (oro coloidal)
Limitacións
1. Este reactivo só se usa para o diagnóstico in vitro.
2. Este reactivo só se usa para detectar mostras de hisopos nasais humanos humanos / hisopos orofarínxeos. Os resultados doutros exemplares poden ser incorrectos.
3. Este reactivo só se usa para a detección cualitativa e non pode detectar o nivel de novo antíxeno do virus da corona na mostra.
4.Este reactivo é só unha ferramenta de diagnóstico auxiliar clínica. Se o resultado é positivo, recoméndase utilizar outros métodos para un exame posterior a tempo e prevalecerá o diagnóstico do médico.
5.Se o resultado da proba é negativo e persisten os síntomas clínicos. Recoméndase repetir a mostraxe ou utilizar outros métodos de proba para a proba. Un resultado negativo non pode impedir a posibilidade de exposición ou infección polo virus SARS-CoV-2 en calquera momento.
6.Os resultados das probas dos kits de proba son só para referencia dos médicos e non deben utilizarse como única base para o diagnóstico clínico. O manexo clínico dos pacientes debe considerarse integralmente en combinación cos seus síntomas/signos, historial médico, outras probas de laboratorio e respostas ao tratamento, etc.
7.Debido á limitación da metodoloxía dos reactivos de detección, o límite de detección deste reactivo é xeralmente inferior ao dos reactivos de ácido nucleico. Polo tanto, o persoal da proba debe prestar máis atención aos resultados negativos e debe combinar outros resultados da proba para facer un xuízo completo. Recoméndase utilizar probas de ácidos nucleicos ou métodos de illamento de virus e identificación de cultivos para revisar os resultados negativos que teñan dúbidas.
8.Os resultados positivos das probas non exclúen a coinfección con outros patóxenos.
9.Poden producirse resultados falsos negativos cando o nivel de antíxeno SARS-CoV-2 na mostra é inferior ao límite de detección do kit ou cando a recollida e o transporte da mostra non son axeitados. Polo tanto, aínda que os resultados das probas sexan negativos, non se pode descartar a posibilidade de infección por SARS-CoV-2.
10.Os valores preditivos positivos e negativos dependen moito das taxas de prevalencia. É máis probable que os resultados positivos das probas representen resultados falsos positivos durante períodos de pouca ou nula actividade do SARS-CoV-2 cando a prevalencia da enfermidade é baixa. Os resultados das probas falsos negativos son máis probables cando a prevalencia da enfermidade causada polo SARS-CoV-2 é alta.
11.Análise da posibilidade de resultados falsos negativos:
(1) A recollida, o transporte e o procesamento de mostras non razoables, o baixo título de virus na mostra, a falta de mostra fresca ou o ciclo de conxelación e desconxelación da mostra pode dar lugar a resultados falsos negativos.
(2)A mutación do xene viral pode levar a cambios nos determinantes antixénicos, que dan lugar a resultados negativos.
(3) A investigación sobre o SARS-CoV-2 non foi completamente exhaustiva; o virus pode mutar e causar diferenzas para o mellor tempo de mostraxe (pico do título do virus) e lugar de mostraxe. Polo tanto, para un mesmo paciente, podemos recoller mostras de varios lugares ou facer un seguimento varias veces para reducir a posibilidade de resultados falsos negativos.
12.Os anticorpos monoclonais poden non detectar, ou detectar con menor sensibilidade, virus SARS-CoV-2 que sufriron cambios menores de aminoácidos na rexión do epítopo diana.
